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Actualmente, existen más de 10.000 dispositivos médicos en todo el mundo.1 Los países deben dar prioridad a la seguridad del paciente y garantizar el acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.2,3 El mercado latinoamericano de dispositivos médicos continúa creciendo a una tasa de crecimiento anual significativa.Los países de América Latina y el Caribe necesitan importar más del 90% de los dispositivos médicos porque la producción y el suministro locales de dispositivos médicos representan menos del 10% de su demanda total.
Argentina es el segundo país más grande de América Latina después de Brasil.Con una población de aproximadamente 49 millones de habitantes, es el cuarto país más densamente poblado de la región4 y la tercera economía más grande después de Brasil y México, con un producto nacional bruto (PNB) de aproximadamente 450 mil millones de dólares.El ingreso anual per cápita de Argentina es de 22.140 dólares, uno de los más altos de América Latina.5
Este artículo tiene como objetivo describir la capacidad del sistema de salud argentino y su red hospitalaria.Además, analiza la organización, funciones y características regulatorias del marco regulatorio de dispositivos médicos argentino y su relación con el Mercado Común del Sur (Mercosur).Finalmente, considerando las condiciones macroeconómicas y sociales de Argentina, se resumen las oportunidades de negocio y los desafíos que representa actualmente el mercado argentino de equipos.
El sistema de salud argentino se divide en tres subsistemas: público, de seguridad social y privado.El sector público incluye ministerios nacionales y provinciales, así como una red de hospitales y centros de salud públicos, que brindan servicios médicos gratuitos a cualquiera que necesite atención médica gratuita, básicamente personas que no son elegibles para la seguridad social y no pueden permitirse pagar.Los ingresos fiscales proporcionan fondos para el subsistema de atención de salud pública y reciben pagos regulares del subsistema de seguridad social para brindar servicios a sus afiliados.
El subsistema de seguridad social es obligatorio y se centra en las “obras sociales”, asegurando y brindando servicios de atención de salud a los trabajadores y sus familias.Las donaciones de los trabajadores y sus empleadores financian la mayoría de las OS, y operan mediante contratos con proveedores privados.
El subsistema privado incluye profesionales de la salud e instituciones de salud que atienden a pacientes de altos ingresos, beneficiarios de OS y titulares de seguros privados.Este subsistema también incluye compañías de seguros voluntarios denominadas compañías de seguros de “medicamentos prepagos”.A través de las primas de seguros, los individuos, las familias y los empleadores proporcionan fondos para las compañías de seguros médicos prepagos.7 Los hospitales públicos argentinos representan el 51% del total de hospitales (aproximadamente 2.300), ubicándose en el quinto lugar entre los países latinoamericanos con más hospitales públicos.La proporción de camas de hospital es de 5,0 camas por cada 1.000 habitantes, cifra incluso superior a la media de 4,7 de los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).Además, Argentina tiene una de las proporciones de médicos más altas del mundo, con 4,2 por cada 1.000 habitantes, superando el 3,5 de la OCDE y el promedio de Alemania (4,0), España y Reino Unido (3,0) y otros países europeos.8
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha incluido a la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina como una agencia reguladora de cuatro niveles, lo que significa que puede ser comparable a la FDA de Estados Unidos.La ANMAT es responsable de supervisar y garantizar la eficacia, seguridad y alta calidad de los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.La ANMAT utiliza un sistema de clasificación basado en riesgos similar al utilizado en la Unión Europea y Canadá para supervisar la autorización, registro, supervisión, seguimiento y aspectos financieros de los dispositivos médicos a nivel nacional.La ANMAT utiliza una clasificación basada en riesgos, en la que los dispositivos médicos se dividen en cuatro categorías según los riesgos potenciales: Clase I, riesgo más bajo;Clase II-riesgo medio;Clase III: alto riesgo;y Clase IV: riesgo muy alto.Cualquier fabricante extranjero que desee vender dispositivos médicos en Argentina deberá designar un representante local para presentar los documentos requeridos para el proceso de registro.La bomba de infusión, la bomba de jeringa y la bomba de nutrición (bomba de alimentación) como equipo médico de clase IIb, deben transmitirse al nuevo MDR para 2024.
Según la normativa aplicable de registro de dispositivos médicos, los fabricantes deben tener una oficina local o distribuidor registrado ante el Ministerio de Salud de Argentina para cumplir con las Mejores Prácticas de Manufactura (BPM).Para los dispositivos médicos de Clase III y Clase IV, los fabricantes deben presentar los resultados de los ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo.La ANMAT cuenta con 110 días hábiles para evaluar el documento y emitir la autorización correspondiente;para dispositivos médicos Clase I y Clase II, la ANMAT tiene 15 días hábiles para evaluar y aprobar.El registro de un dispositivo médico tiene una validez de cinco años y el fabricante puede actualizarlo 30 días antes de que caduque.Existe un mecanismo de registro sencillo para las modificaciones a los certificados de registro de la ANMAT de productos de categorías III y IV, y se brinda respuesta en un plazo de 15 días hábiles mediante la declaración de cumplimiento.El fabricante también debe proporcionar un historial completo de las ventas anteriores del dispositivo en otros países.10
Dado que Argentina es parte del Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona comercial compuesta por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay, todos los dispositivos médicos importados están gravados de acuerdo con el Arancel Externo Común (AEC) del Mercosur.El tipo impositivo oscila entre el 0% y el 16%.En el caso de los dispositivos médicos reacondicionados importados, el tipo impositivo oscila entre el 0% y el 24%.10
La pandemia de COVID-19 ha tenido un gran impacto en Argentina.12, 13, 14, 15, 16 En 2020, el producto nacional bruto del país cayó un 9,9%, la mayor caída en 10 años.A pesar de esto, la economía nacional en 2021 seguirá mostrando graves desequilibrios macroeconómicos: a pesar de los controles de precios del gobierno, la tasa de inflación anual en 2020 seguirá llegando al 36%.6 A pesar de la alta tasa de inflación y la crisis económica, los hospitales argentinos han aumentado sus compras de equipos médicos básicos y altamente especializados en 2020. El aumento en la compra de equipos médicos especializados en 2020 respecto a 2019 es: 17
En el mismo lapso de 2019 a 2020, la compra de equipos médicos básicos en los hospitales argentinos ha aumentado: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, habrá un aumento en varios tipos de equipos médicos costosos en Argentina en 2020, especialmente en el año en que los procedimientos quirúrgicos que requieren estos equipos fueron cancelados o pospuestos debido a la COVID-19.El pronóstico para 2023 muestra que la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de los siguientes equipos médicos profesionales aumentará:17
Argentina es un país con un sistema médico mixto, con proveedores de servicios de salud públicos y privados regulados por el estado.Su mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades de negocios porque Argentina necesita importar casi todos los productos médicos.A pesar de los estrictos controles cambiarios, la alta inflación y la baja inversión extranjera,18 la alta demanda actual de equipos médicos básicos y especializados importados, los plazos razonables de aprobación regulatoria, la formación académica de alto nivel de los profesionales de la salud argentinos y las excelentes capacidades hospitalarias del país. Destino atractivo para fabricantes de dispositivos médicos que deseen ampliar su presencia en América Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citado del 17 de mayo de 2021].Disponible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citado del 17 de mayo de 2021].Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de datos.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citado del 17 de mayo de 2021].Disponible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístico.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Disponible en la siguiente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. El Banco Mundial.Banco Mundial de Argentina [Internet].2021. Disponible en el siguiente sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Pública Mex [Internet].2011;53: 96-109.Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios más robustos del mundo.Información de salud global [Internet].2018;disponible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Una visión general de la normativa de dispositivos médicos en Argentina [Internet].2019. Disponible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador del Comité de Tecnología Agropecuaria.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citado del 18 de mayo de 2021].Disponible en: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluar la preparación hospitalaria ante desastres mediante un método de toma de decisiones multicriterio: tome los hospitales turcos como ejemplo.Int J Reducción del Riesgo de Desastres [Internet].julio de 2020;101748. Disponible en: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. El impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud mental pública: un comentario narrativo extenso.Sostenibilidad [Internet].15 de marzo de 2021;13(6):3221.Disponible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
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Julio G. Martinez-Clark es cofundador y director ejecutivo de bioaccess, una empresa de consultoría de acceso al mercado que trabaja con empresas de dispositivos médicos para ayudarlas a realizar ensayos clínicos de viabilidad temprana y comercializar sus innovaciones en América Latina.Julio también es el presentador del podcast LATAM Medtech Leaders: conversaciones semanales con líderes Medtech exitosos en América Latina.Es miembro del consejo asesor del programa líder de innovación disruptiva de la Universidad Stetson.Tiene una licenciatura en ingeniería electrónica y una maestría en administración de empresas.