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Tres instrucciones de recuperación de eventos adversos del dispositivo médico

La base de datos, el nombre del producto y el nombre del fabricante son las tres instrucciones principales del monitoreo de eventos adversos del dispositivo médico.

La recuperación de eventos adversos del dispositivo médico se puede llevar a cabo en la dirección de la base de datos, y diferentes bases de datos tienen sus propias características. Por ejemplo, el boletín de información de eventos adversos del dispositivo médico de China notifica regularmente los eventos adversos de un cierto tipo de productos, mientras que los eventos adversos del dispositivo médico enumerados en el boletín de alerta de dispositivos médicos provienen principalmente de los Estados Unidos, el Reino Unido, el Reino Unido, Australia y Canadá, los datos de la advertencia del dispositivo médico de la casa y la región no son datos informados nacionales; La base de datos de Maude de los Estados Unidos es una base de datos completa, siempre que los eventos adversos de dispositivos médicos informados de acuerdo con las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos se ingresarán en la base de datos; Eventos adversos de dispositivos médicos / recuperación / alerta bases de datos relacionadas con la información de países y regiones como el Reino Unido, Canadá, Australia y Alemania se actualizarán regularmente. Para recuperar eventos adversos del dispositivo médico en la dirección de la base de datos, se puede seleccionar de acuerdo con las palabras clave, y también se puede recuperar con precisión mediante el tiempo limitante o la ubicación de las palabras clave.

Para llevar a cabo la recuperación de eventos adversos del dispositivo médico en la dirección del nombre del producto, puede ingresar el nombre del producto del dispositivo médico esperado en la página de recuperación de la base de datos para la recuperación, y generalmente no necesita ingresar un nombre de producto demasiado específico.

Al buscar según el nombre de la empresa del dispositivo médico, si la empresa es una empresa financiada por el extranjero, es necesario prestar atención a la representación diferente del nombre de la empresa, como caso, abreviación, etc.

Análisis de la recuperación de eventos adversos de casos específicos

El contenido del informe de investigación de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos puede incluir, entre otros, una breve descripción general del propósito de monitoreo y el plan de monitoreo del evento adverso del dispositivo médico; monitoreo de fuentes de datos; rango de tiempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fuente de informes; causas de eventos adversos; consecuencias de eventos adversos; proporción de varios eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; y; Los datos de monitoreo y el proceso de monitoreo pueden proporcionar inspiración para la revisión técnica, la supervisión posterior al marketing de los productos o la gestión de riesgos de las empresas de fabricación.

En vista de la gran cantidad de datos, se recuperaron 219 piezas de información limitando el "Productcode" a junio de 2019. Después de eliminar 19 piezas de información de eventos no adversos, las 200 piezas restantes se incluyeron en el análisis. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were resumido, y las medidas de mejora se presentaron de los aspectos de la operación, el diseño de prótesis y la enfermería postoperatoria. El proceso de análisis y el contenido se pueden utilizar como referencia para el análisis de eventos adversos de dispositivos médicos similares.

Análisis de eventos adversos para mejorar el nivel de control de riesgos

El resumen y el análisis de los eventos adversos del dispositivo médico tienen una cierta importancia de referencia para los departamentos regulatorios de dispositivos médicos, las empresas y usuarios de la producción y operación para llevar a cabo el control de riesgos. Para el departamento regulador, la formulación y revisión de las regulaciones de dispositivos médicos, las reglas y los documentos normativos se pueden llevar a cabo en combinación con los resultados de análisis de eventos adversos, a fin de que el control de riesgos y la gestión de los dispositivos médicos tengan leyes y regulaciones a seguir. Fortalecer la supervisión posterior al marketing de dispositivos médicos, recopilar y resumir los eventos adversos, advertir y recordar información de dispositivos médicos de forma regular, y publique el anuncio a tiempo. Al mismo tiempo, fortalezca la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos, estandarice su proceso de producción y reduzca efectivamente la probabilidad de eventos adversos de la fuente. Además, debemos continuar promoviendo la investigación científica sobre la supervisión de dispositivos médicos y creando un sistema de evaluación basado en un control de riesgos preciso.

Las instituciones médicas deben fortalecer la capacitación y la gestión, para que los médicos puedan dominar los requisitos de operación estándar y las habilidades de operación del equipo, y reducir la probabilidad de eventos adversos. Para fortalecer aún más la combinación de medicina e ingeniería, e insta a los médicos a comunicarse con ingenieros de diseño de dispositivos médicos sobre los problemas encontrados en el uso clínico de dispositivos médicos, para que los médicos puedan tener una comprensión más completa de los dispositivos médicos utilizados, y también ayudar a los ingenieros de diseño de dispositivos médicos a diseñar mejor o mejorar los dispositivos médicos. Además, la guía de rehabilitación clínica debe fortalecerse para recordar a los pacientes los puntos clave para prevenir la falla prematura de los implantes debido a actividades prematuras o operaciones inadecuadas. Al mismo tiempo, los médicos deben mejorar su conciencia de los eventos adversos del dispositivo médico, evitar el riesgo de uso de dispositivos médicos e informar e informar oportunos eventos adversos de dispositivos médicos.