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Tres direcciones de la recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos

La base de datos, el nombre del producto y el nombre del fabricante son las tres direcciones principales del monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos.

La recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos se puede realizar en la dirección de la base de datos, y diferentes bases de datos tienen sus propias características. Por ejemplo, el boletín de información de eventos adversos de dispositivos médicos de China notifica regularmente los eventos adversos de un cierto tipo de productos, mientras que los eventos adversos de dispositivos médicos enumerados en el boletín de alerta de dispositivos médicos provienen principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Canadá. Los datos de advertencia o retiro de dispositivos médicos del hogar y la región no son datos reportados a nivel nacional; la base de datos MAUDE de Estados Unidos es una base de datos completa, siempre que los eventos adversos de dispositivos médicos reportados de acuerdo con las regulaciones de la FDA de Estados Unidos se ingresen en la base de datos; las bases de datos relacionadas con la información de eventos adversos / retiro / alerta de dispositivos médicos de países y regiones como Reino Unido, Canadá, Australia y Alemania se actualizarán regularmente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos en la dirección de la base de datos, se puede filtrar según palabras clave y también se puede recuperar con precisión limitando el tiempo o la ubicación de la palabra clave.

Para realizar la recuperación de eventos adversos de un dispositivo médico en la dirección del nombre del producto, puede ingresar el nombre del producto del dispositivo médico esperado en la página de recuperación de la base de datos para la recuperación y, generalmente, no necesita ingresar un nombre de producto demasiado específico.

Al buscar según el nombre de la empresa de dispositivos médicos, si la empresa es una empresa con financiación extranjera, es necesario prestar atención a las diferentes representaciones del nombre de la empresa, como mayúsculas y minúsculas, abreviatura, etc.

Análisis de la recuperación de eventos adversos de casos específicos

El contenido del informe de investigación de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos puede incluir, entre otros, una breve descripción general del propósito del monitoreo y el plan de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos; fuentes de datos de monitoreo; rango de tiempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fuente de informes; causas de eventos adversos; consecuencias de eventos adversos; proporción de varios eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; y; Los datos de monitoreo y el proceso de monitoreo pueden brindar inspiración para la revisión técnica, la supervisión posterior a la comercialización de productos o la gestión de riesgos de las empresas manufactureras.

En vista de la gran cantidad de datos, se recuperaron 219 piezas de información limitando "código de producto" a junio de 2019. Después de eliminar 19 piezas de información de eventos no adversos, las 200 piezas restantes se incluyeron en el análisis. La información en la base de datos se extrae una por una, utilizando el software Microsoft Excel, se recopilaron datos de la fuente del informe, la información relacionada con el dispositivo médico (incluido el nombre del fabricante, el nombre del producto, el tipo de dispositivo médico, los problemas del dispositivo médico), el tiempo de ocurrencia de los eventos adversos, el momento en que la FDA recibió los eventos adversos, el tipo de eventos adversos, las causas de los eventos adversos y luego se analizó la ubicación de los eventos adversos. Se resumieron las principales causas de los eventos adversos y se propusieron medidas de mejora desde los aspectos de la operación, el diseño de la prótesis y la enfermería posoperatoria. El proceso y el contenido del análisis anteriores se pueden utilizar como referencia para el análisis de eventos adversos de dispositivos médicos similares.

Análisis de eventos adversos para mejorar el nivel de control de riesgos

El resumen y análisis de eventos adversos de dispositivos médicos tiene una cierta importancia de referencia para los departamentos regulatorios de dispositivos médicos, las empresas de producción y operación, y los usuarios para llevar a cabo el control de riesgos. Para el departamento regulatorio, la formulación y revisión de regulaciones, reglas y documentos normativos de dispositivos médicos puede llevarse a cabo en combinación con los resultados del análisis de eventos adversos, para que el control y la gestión de riesgos de los dispositivos médicos cuenten con leyes y regulaciones que cumplir. Fortalecer la supervisión posterior a la comercialización de dispositivos médicos, recopilar y resumir la información sobre eventos adversos, advertencias y retiradas de dispositivos médicos de forma regular, y publicar el anuncio a tiempo. Al mismo tiempo, fortalecer la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar su proceso de producción y reducir efectivamente la probabilidad de eventos adversos desde el origen. Además, debemos continuar promoviendo la investigación científica sobre la supervisión de dispositivos médicos y construir un sistema de evaluación basado en un control preciso de riesgos.

Las instituciones médicas deben fortalecer la capacitación y la gestión para que los médicos puedan dominar los requisitos operativos estándar y las habilidades de operación de los equipos, y reducir la probabilidad de eventos adversos. Para fortalecer aún más la combinación de medicina e ingeniería, e instar a los médicos a comunicarse con los ingenieros de diseño de dispositivos médicos sobre los problemas encontrados en el uso clínico de los dispositivos médicos, para que los médicos puedan tener una comprensión más completa de los dispositivos médicos utilizados y también ayudar a los ingenieros de diseño de dispositivos médicos a diseñar o mejorar mejor los dispositivos médicos. Además, se debe fortalecer la guía de rehabilitación clínica para recordar a los pacientes los puntos clave para prevenir el fracaso prematuro de los implantes debido a actividades prematuras o una operación incorrecta. Al mismo tiempo, los médicos deben mejorar su conocimiento de los eventos adversos de los dispositivos médicos, evitar el riesgo de su uso y recopilar e informar oportunamente los eventos adversos de los dispositivos médicos.