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Tres enfoques para la recuperación de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos

La base de datos, el nombre del producto y el nombre del fabricante son las tres direcciones principales para la monitorización de los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.

La recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos se puede realizar en la dirección de la base de datos, y cada base de datos tiene sus propias características. Por ejemplo, el boletín informativo de eventos adversos de dispositivos médicos de China notifica regularmente los eventos adversos de un tipo específico de productos, mientras que los eventos adversos de dispositivos médicos que aparecen en el boletín de alerta de dispositivos médicos provienen principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Canadá. Los datos de advertencia o retirada de dispositivos médicos de origen y región no son datos informados a nivel nacional; la base de datos MAUDE de Estados Unidos es una base de datos completa, siempre que se informen eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones de la FDA de Estados Unidos, se ingresarán en la base de datos; las bases de datos relacionadas con información sobre eventos adversos, retiradas o alertas de dispositivos médicos de países y regiones como Reino Unido, Canadá, Australia y Alemania se actualizan periódicamente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos en la dirección de la base de datos, se puede filtrar por palabras clave, y también se puede recuperar con precisión limitando el tiempo o la ubicación de las palabras clave.

Para realizar la recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos en función del nombre del producto, puede ingresar el nombre del dispositivo médico esperado en la página de recuperación de la base de datos, y generalmente no es necesario ingresar un nombre de producto demasiado específico.

Al realizar una búsqueda por nombre de empresa de dispositivos médicos, si se trata de una empresa de capital extranjero, es necesario prestar atención a las diferentes representaciones del nombre de la empresa, como mayúsculas, abreviaturas, etc.

Análisis de la recuperación de eventos adversos de casos específicos

El contenido del informe de investigación sobre el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos puede incluir, entre otros, una breve descripción general del propósito y el plan de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos; fuentes de datos de monitoreo; rango de tiempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fuente de informes; causas de eventos adversos; consecuencias de eventos adversos; proporción de varios eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; y; Los datos y el proceso de monitoreo pueden servir de inspiración para la revisión técnica, la supervisión posterior a la comercialización de productos o la gestión de riesgos de las empresas fabricantes.

En vista de la gran cantidad de datos, se recuperaron 219 piezas de información limitando el "código de producto" a junio de 2019. Después de eliminar 19 piezas de información que no correspondían a eventos adversos, las 200 piezas restantes se incluyeron en el análisis. La información de la base de datos se extrajo una por una, utilizando el software Microsoft Excel. Se recopilaron datos de la fuente del informe, la información relacionada con el dispositivo médico (incluido el nombre del fabricante, el nombre del producto, el tipo de dispositivo médico, los problemas del dispositivo médico), el momento de ocurrencia de los eventos adversos, el momento en que la FDA recibió los eventos adversos, el tipo de eventos adversos, las causas de los eventos adversos, y luego se analizó la ubicación de los eventos adversos. Se resumieron las principales causas de los eventos adversos y se propusieron medidas de mejora desde los aspectos de operación, diseño de prótesis y cuidados postoperatorios. El proceso y el contenido del análisis anterior pueden utilizarse como referencia para el análisis de eventos adversos similares de dispositivos médicos.

Análisis de eventos adversos para mejorar el nivel de control de riesgos.

El resumen y análisis de los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos tiene una importancia de referencia para los departamentos de regulación, las empresas de producción y operación, y los usuarios de dispositivos médicos, a fin de llevar a cabo el control de riesgos. Para el departamento de regulación, la formulación y revisión de las normas, reglamentos y documentos normativos sobre dispositivos médicos pueden realizarse en combinación con los resultados del análisis de eventos adversos, de modo que el control y la gestión de riesgos de los dispositivos médicos se rijan por leyes y regulaciones. Es fundamental fortalecer la supervisión posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, recopilar y resumir periódicamente la información sobre eventos adversos, advertencias y retiros del mercado, y publicar los comunicados oportunamente. Al mismo tiempo, se debe fortalecer la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar sus procesos de producción y reducir eficazmente la probabilidad de eventos adversos desde su origen. Además, se debe continuar promoviendo la investigación científica sobre la supervisión de dispositivos médicos y construir un sistema de evaluación basado en un control de riesgos preciso.

Las instituciones médicas deben fortalecer la capacitación y la gestión para que los profesionales clínicos dominen los requisitos operativos estándar y las habilidades de manejo de equipos, reduciendo así la probabilidad de eventos adversos. Es fundamental fortalecer la integración entre medicina e ingeniería, e instar a los profesionales clínicos a comunicarse con los ingenieros de diseño de dispositivos médicos sobre los problemas detectados en su uso clínico. De esta manera, los profesionales clínicos podrán comprender mejor los dispositivos médicos utilizados y, además, ayudar a los ingenieros de diseño a mejorarlos. Asimismo, se debe reforzar la orientación en rehabilitación clínica para recordar a los pacientes los puntos clave para prevenir fallas prematuras de los implantes debido a actividades prematuras o un uso inadecuado. Al mismo tiempo, los profesionales clínicos deben mejorar su conocimiento sobre los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos, evitar los riesgos asociados a su uso y recopilar e informar oportunamente sobre dichos eventos.