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Tres direcciones de recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos

La base de datos, el nombre del producto y el nombre del fabricante son las tres direcciones principales del monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.

La recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos se puede realizar en la dirección de una base de datos, y las diferentes bases de datos tienen sus propias características. Por ejemplo, el boletín de información sobre eventos adversos de dispositivos médicos de China notifica periódicamente los eventos adversos de un determinado tipo de productos, mientras que los eventos adversos de dispositivos médicos enumerados en el boletín de alerta de dispositivos médicos provienen principalmente de los Estados Unidos, el Reino Unido, Australia y Canadá. los datos de advertencia o retirada del hogar y la región no son datos reportados a nivel nacional; La base de datos MAUDE de los Estados Unidos es una base de datos completa, siempre que se ingresen en la base de datos los eventos adversos de dispositivos médicos informados de acuerdo con las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos; Las bases de datos relacionadas con información sobre eventos adversos/retiradas/alertas de dispositivos médicos de países y regiones como el Reino Unido, Canadá, Australia y Alemania se actualizarán periódicamente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos en la dirección de la base de datos, se pueden filtrar según palabras clave y también se pueden recuperar con precisión limitando el tiempo o la ubicación de las palabras clave.

Para llevar a cabo la recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos en la dirección del nombre del producto, puede ingresar el nombre del producto del dispositivo médico esperado en la página de recuperación de la base de datos para su recuperación y, por lo general, no es necesario ingresar un nombre de producto demasiado específico.

Al buscar según el nombre de una empresa de dispositivos médicos, si la empresa es una empresa con financiación extranjera, es necesario prestar atención a las diferentes representaciones del nombre de la empresa, como caso, abreviatura, etc.

Análisis de recuperación de eventos adversos de casos específicos.

El contenido del informe de investigación de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos puede incluir, entre otros, una breve descripción general del propósito y el plan de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos; monitorear fuentes de datos; rango de tiempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fuente de informes; causas de eventos adversos; consecuencias de eventos adversos; proporción de diversos eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; y; Los datos de seguimiento y el proceso de seguimiento pueden servir de inspiración para la revisión técnica, la supervisión posterior a la comercialización de productos o la gestión de riesgos de las empresas manufactureras.

En vista de la gran cantidad de datos, se recuperaron 219 piezas de información limitando el “código de producto” a junio de 2019. Después de eliminar 19 piezas de información sobre eventos no adversos, las 200 piezas restantes se incluyeron en el análisis. La información de la base de datos se extrae una por una, utilizando el software Microsoft Excel, los datos recopilados de la fuente del informe, la información relacionada con el dispositivo médico (incluido el nombre del fabricante, el nombre del producto, el tipo de dispositivo médico, los problemas del dispositivo médico) , el momento de aparición de los eventos adversos, el momento en que la FDA recibió los eventos adversos, el tipo de eventos adversos, las causas de los eventos adversos y luego analizó la ubicación de los eventos adversos. Se resumieron las principales causas de los eventos adversos y se resumieron las medidas de mejora. planteados desde los aspectos de operación, diseño de prótesis y enfermería postoperatoria. El proceso de análisis y el contenido anteriores se pueden utilizar como referencia para el análisis de eventos adversos de dispositivos médicos similares.

Análisis de eventos adversos para mejorar el nivel de control de riesgos

El resumen y análisis de los eventos adversos de los dispositivos médicos tiene una cierta importancia de referencia para que los departamentos reguladores de dispositivos médicos, las empresas de producción y operación y los usuarios lleven a cabo el control de riesgos. Para el departamento regulatorio, la formulación y revisión de regulaciones, reglas y documentos normativos de dispositivos médicos se puede llevar a cabo en combinación con los resultados del análisis de eventos adversos, de modo que el control y la gestión de riesgos de los dispositivos médicos tengan leyes y regulaciones a seguir. . Fortalecer la supervisión posterior a la comercialización de dispositivos médicos, recopilar y resumir periódicamente la información de eventos adversos, advertencias y retiradas de dispositivos médicos y publicar el anuncio a tiempo. Al mismo tiempo, fortalecer la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar su proceso de producción y reducir efectivamente la probabilidad de eventos adversos desde su origen. Además, debemos seguir promoviendo la investigación científica sobre la supervisión de dispositivos médicos y construir un sistema de evaluación basado en un control preciso de los riesgos.

Las instituciones médicas deben fortalecer la capacitación y la gestión, para que los médicos puedan dominar los requisitos operativos estándar y las habilidades de operación de equipos, y reducir la probabilidad de eventos adversos. Fortalecer aún más la combinación de medicina e ingeniería, e instar a los médicos a comunicarse con los ingenieros de diseño de dispositivos médicos sobre los problemas encontrados en el uso clínico de los dispositivos médicos, para que los médicos puedan tener una comprensión más completa de los dispositivos médicos utilizados y también ayudar. ingenieros de diseño de dispositivos médicos para diseñar o mejorar mejor los dispositivos médicos. Además, se deben reforzar las orientaciones sobre rehabilitación clínica para recordar a los pacientes los puntos clave para prevenir el fallo prematuro de los implantes debido a actividades prematuras o a una operación inadecuada. Al mismo tiempo, los médicos deben mejorar su conocimiento de los eventos adversos de los dispositivos médicos, evitar el riesgo del uso de dispositivos médicos y recopilar e informar oportunamente los eventos adversos de los dispositivos médicos.