Noticias

En la actualidad, la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) se está propagando. Su propagación global pone a prueba la capacidad de cada país para combatir la epidemia. Tras los resultados positivos de la prevención y el control de la epidemia en China, muchas empresas nacionales pretenden promover sus productos para ayudar a otros países y regiones a resistir conjuntamente la epidemia. El 31 de marzo de 2020, el Ministerio de Comercio, la Administración General de Aduanas y la Administración Estatal de Medicamentos de China emitieron un anuncio conjunto sobre dispositivos médicos relacionados con la prevención de la epidemia de coronavirus (como kits de detección, mascarillas médicas, ropa de protección médica, respiradores y termómetros infrarrojos), que estipula que, a partir del 1 de abril, los exportadores de dichos productos deben demostrar que han obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos en China y que cumplen con los estándares de calidad de los países o regiones exportadores. La aduana solo podrá liberar la mercancía una vez que se haya certificado su conformidad.

El anuncio conjunto demuestra que China concede gran importancia a la calidad de los suministros médicos que exporta. A continuación, se presenta un resumen de algunos problemas que suelen surgir al exportar a la Unión Europea y a Estados Unidos.

unión Europea

(1) Acerca de la marca CE

CE significa Comunidad Europea. La marca CE es el modelo reglamentario de la UE para los productos que se comercializan en la UE. En el mercado de la UE, la certificación CE es obligatoria. Tanto si los productos fabricados por empresas dentro de la UE como los fabricados en otros países desean circular libremente en el mercado de la UE, deben llevar la marca CE para demostrar que cumplen con los requisitos básicos del nuevo método de armonización y estandarización técnica. De acuerdo con los requisitos de EPI y MDD/MDR, los productos exportados a la UE deben llevar la marca CE.

(2) Acerca de los certificados

La colocación del marcado CE es el último paso antes de que el producto salga al mercado, lo que indica que se han completado todos los procedimientos. De acuerdo con los requisitos de EPI y MDD/MDR, los equipos de protección individual (como las mascarillas de protección individual de clase III) o los equipos médicos (como la esterilización de mascarillas médicas de clase I) deben ser evaluados por un organismo notificado (ON) reconocido por la Unión Europea. El certificado CE del dispositivo médico debe ser emitido por el organismo notificado y debe incluir su número, es decir, un código único de cuatro dígitos.

(3) Ejemplos de requisitos para productos de prevención de epidemias

1. Las mascarillas se dividen en mascarillas médicas y mascarillas de protección personal.

Según la norma EN14683, las mascarillas se dividen en dos categorías: tipo I y tipo II/IIR. La mascarilla tipo I es adecuada únicamente para pacientes y otras personas con el fin de reducir el riesgo de infección y transmisión, especialmente en casos de enfermedades infecciosas o epidemias. La mascarilla tipo II la utilizan principalmente los profesionales sanitarios en quirófanos u otros entornos médicos con requisitos similares.

2. Ropa de protección: la ropa de protección se divide en ropa de protección médica y ropa de protección personal, y sus requisitos de gestión son básicamente similares a los de las mascarillas. La norma europea para ropa de protección médica es la EN14126.

(4) Últimas noticias

El Reglamento UE 2017/745 (MDR) es un nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos. Como versión actualizada del Reglamento 93/42/CEE (MDD), entrará en vigor y se implementará plenamente el 26 de mayo de 2020. El 25 de marzo, la Comisión Europea anunció una propuesta para aplazar la implementación del MDR un año, la cual fue presentada a principios de abril para su aprobación por el Parlamento Europeo y el Consejo antes de finales de mayo. Tanto la MDD como el MDR especifican el rendimiento del producto para garantizar la salud y la seguridad de los usuarios.