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En la actualidad, la nueva pandemia de coronavirus (Covid-19) se está extendiendo. La propagación global está probando la capacidad de cada país para combatir la epidemia. Después de los resultados positivos de la prevención y el control de la epidemia en China, muchas empresas nacionales tienen la intención de promover sus productos para ayudar a otros países y regiones a resistir conjuntamente la epidemia. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China y cumplir con los estándares de calidad de los países o regiones exportadoras. La aduana puede lanzar los productos solo después de que se certifiquen como calificados.

El anuncio conjunto muestra que China otorga gran importancia a la calidad de los suministros médicos exportados. El siguiente es un resumen de algunos problemas que son fáciles de confundir cuando se exportan a la Unión Europea y los Estados Unidos.

unión Europea

（1） Acerca de CE Mark

CE es la comunidad europea. CE Mark es el modelo regulatorio de la UE para productos enumerados en la UE. En el mercado de la UE, la certificación CE pertenece a la certificación de regulación obligatoria. Si los productos producidos por empresas dentro de la UE o productos producidos en otros países desean circular libremente en el mercado de la UE, CE Mark debe ser pegado para mostrar que los productos cumplen con los requisitos básicos del nuevo método de armonización técnica y estandarización. De acuerdo con los requisitos de PPE y MDD / MDR, los productos exportados a la UE deben etiquetarse con CE Mark.

（2） sobre certificados

Pedir la marca CE es el último paso antes de que el producto ingrese al mercado, lo que indica que se han completado todos los procedimientos. De acuerdo con los requisitos de PPE y MDD / MDR, el equipo de protección personal (como la máscara protectora personal de clase III) o el equipo médico (como la esterilización de la máscara médica de clase I) deben ser evaluados por el cuerpo notificado (NB) reconocido por la Unión Europea. El Certificado CE del dispositivo médico debe ser emitido por el organismo notificado, y el certificado debe tener el número del cuerpo notificado, es decir, el código único de cuatro dígitos.

（3） Ejemplos de requisitos para productos de prevención de epidemia

1. Las máscaras se dividen en máscaras médicas y máscaras protectoras personales.

Según EN14683, las máscaras se dividen en dos categorías: Tipo I y Tipo II / IIR. La máscara tipo I solo es adecuada para que los pacientes y otras personas reduzcan el riesgo de infección y transmisión, especialmente en el caso de enfermedades o epidemias infecciosas. La máscara tipo II es utilizada principalmente por médicos en la sala de operaciones u otro entorno médico con requisitos similares.

2. Ropa protectora: la ropa protectora se divide en ropa protectora médica y ropa protectora personal, y sus requisitos de gestión son básicamente similares a los de las máscaras. El estándar europeo de ropa protectora médica es EN14126.

（4） Últimas noticias

UE 2017 /745 (MDR) es una nueva regulación de dispositivos médicos de la UE. Como una versión mejorada de 93/42 / EEC (MDD), la regulación entrará en vigor y se implementará por completo el 26 de mayo de 2020. El 25 de marzo, la Comisión Europea anunció una propuesta para posponer la implementación de MDR por un año, que se presentó a principios de abril para la aprobación de la parlamento europea y el Consejo antes del final de mayo. Tanto MDD como MDR especifican el rendimiento del producto para garantizar la salud y la seguridad de los usuarios.