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En la actualidad, la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) se está propagando. La propagación global está poniendo a prueba la capacidad de cada país para combatir la epidemia. Después de los resultados positivos de la prevención y el control de la epidemia en China, muchas empresas nacionales tienen la intención de promover sus productos para ayudar a otros países y regiones a resistir conjuntamente la epidemia. El 31 de marzo de 2020, el Ministerio de Comercio, la Administración General de Aduanas y la Administración Estatal de Medicamentos de China emitieron un anuncio conjunto sobre dispositivos médicos relacionados con la prevención de la epidemia de coronavirus (como kits de detección, mascarillas médicas, ropa de protección médica, ventiladores y termómetros infrarrojos), que estipula que a partir del 1 de abril, los exportadores de dichos productos deben demostrar que han obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos en China y cumplir con los estándares de calidad de los países o regiones exportadores. Las aduanas pueden liberar las mercancías solo después de que estén certificadas como calificadas.

El anuncio conjunto demuestra que China concede gran importancia a la calidad de los suministros médicos exportados. A continuación, se resumen algunos problemas que pueden confundirse fácilmente al exportar a la Unión Europea y Estados Unidos.

unión Europea

(1) Acerca de la marca CE

CE es la Comunidad Europea. El marcado CE es el modelo regulatorio de la UE para los productos listados en la UE. En el mercado de la UE, la certificación CE es una certificación regulatoria obligatoria. Tanto si los productos fabricados por empresas de la UE como los producidos en otros países desean circular libremente en el mercado de la UE, el marcado CE debe colocarse para demostrar que los productos cumplen con los requisitos básicos del nuevo método de armonización técnica y normalización. De acuerdo con los requisitos de EPI y MDD/MDR, los productos exportados a la UE deben llevar el marcado CE.

(2) Acerca de los certificados

La colocación del marcado CE es el último paso antes de que el producto salga al mercado, lo que indica que se han completado todos los procedimientos. De acuerdo con los requisitos de EPI y MDD/MDR, los equipos de protección individual (como las mascarillas de protección individual de clase III) o los equipos médicos (como la esterilización de mascarillas médicas de clase I) deben ser evaluados por el organismo notificado (ON) reconocido por la Unión Europea. El certificado CE del producto sanitario debe ser emitido por el organismo notificado y debe contener su número, es decir, su código único de cuatro dígitos.

(3) Ejemplos de requisitos para productos de prevención de epidemias

1. Las mascarillas se dividen en mascarillas médicas y mascarillas de protección personal.

Según la norma EN14683, las mascarillas se dividen en dos categorías: tipo I y tipo II/IIR. La mascarilla tipo I solo es adecuada para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de infección y transmisión, especialmente en caso de enfermedades infecciosas o epidemias. La mascarilla tipo II la utilizan principalmente profesionales médicos en quirófanos u otros entornos médicos con requisitos similares.

2. Ropa de protección: La ropa de protección se divide en ropa de protección médica y ropa de protección individual, y sus requisitos de gestión son básicamente similares a los de las mascarillas. La norma europea para ropa de protección médica es la EN14126.

(4) Últimas noticias

El Reglamento UE 2017/745 (MDR) es un nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios. Como versión actualizada del Reglamento 93/42/CEE (MDD), este reglamento entrará en vigor y se implementará plenamente el 26 de mayo de 2020. El 25 de marzo, la Comisión Europea anunció una propuesta para posponer la implementación del MDR un año, la cual se presentó a principios de abril para su aprobación por el Parlamento Europeo y el Consejo antes de finales de mayo. Tanto el MDD como el MDR especifican el rendimiento del producto para garantizar la salud y la seguridad de los usuarios.