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En la actualidad, la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) se está propagando. La propagación mundial está poniendo a prueba la capacidad de todos los países para luchar contra la epidemia. Después de los resultados positivos de la prevención y el control de la epidemia en China, muchas empresas nacionales tienen la intención de promover sus productos para ayudar a otros países y regiones a resistir conjuntamente la epidemia. El 31 de marzo de 2020, el Ministerio de Comercio, la Administración General de Aduanas y la Administración Estatal de Medicamentos de China emitieron un anuncio conjunto sobre dispositivos médicos relacionados con la prevención de la epidemia de coronavirus (como kits de detección, mascarillas médicas, ropa de protección médica, ventiladores y termómetros infrarrojos), que estipula que a partir del 1 de abril, los exportadores de dichos productos deberán demostrar que han obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos en China y cumplen con los estándares de calidad de los países o regiones exportadores. La aduana sólo puede liberar las mercancías después de que estén certificadas como calificadas.

El anuncio conjunto muestra que China concede gran importancia a la calidad de los suministros médicos exportados. El siguiente es un resumen de algunos problemas que son fáciles de confundir al exportar a la Unión Europea y Estados Unidos.

unión Europea

(1) Acerca de la marca CE

CE es la comunidad europea. La marca CE es el modelo regulatorio de la UE para los productos listados en la UE. En el mercado de la UE, la certificación CE pertenece a la certificación reglamentaria obligatoria. Ya sea que los productos producidos por empresas dentro de la UE o productos producidos en otros países quieran circular libremente en el mercado de la UE, se debe pegar la marca CE para demostrar que los productos cumplen con los requisitos básicos del nuevo método de armonización y estandarización técnica. De acuerdo con los requisitos de PPE y MDD/MDR, los productos exportados a la UE deben estar etiquetados con la marca CE.

(2) Acerca de los certificados

Pegar la marca CE es el último paso antes de que el producto entre al mercado, lo que indica que se han completado todos los procedimientos. De acuerdo con los requisitos de EPI y MDD/MDR, el equipo de protección personal (como la máscara de protección personal de clase III) o el equipo médico (como la esterilización de máscaras médicas de clase I) debe ser evaluado por el organismo notificado (NB) reconocido por la Unión Europea. . El certificado CE del dispositivo médico debe ser emitido por el organismo notificado y el certificado debe tener el número del organismo notificado, es decir, el código único de cuatro dígitos.

(3) Ejemplos de requisitos para productos de prevención de epidemias.

1. Las mascarillas se dividen en mascarillas médicas y mascarillas de protección personal.

Según la norma en14683, las mascarillas se dividen en dos categorías: tipo I y tipo II/IIR. La mascarilla tipo I sólo es adecuada para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de infección y transmisión, especialmente en el caso de enfermedades infecciosas o epidemias. La máscara tipo II es utilizada principalmente por médicos en quirófanos u otros entornos médicos con requisitos similares.

2. Ropa de protección: la ropa de protección se divide en ropa de protección médica y ropa de protección personal, y sus requisitos de manejo son básicamente similares a los de las máscaras. La norma europea para ropa de protección médica es en14126.

(4) Últimas noticias

EU 2017/745 (MDR) es una nueva regulación de dispositivos médicos de la UE. Como versión mejorada de 93/42/CEE (MDD), el reglamento entrará en vigor y se implementará completamente el 26 de mayo de 2020. El 25 de marzo, la Comisión Europea anunció una propuesta para posponer la implementación del MDR por un año. que fue presentado a principios de abril para su aprobación por el Parlamento Europeo y el Consejo antes de finales de mayo. Tanto MDD como MDR especifican el rendimiento del producto para garantizar la salud y seguridad de los usuarios.