Xinhua | Actualizado: 2020-11-11 09:20
Foto del archivo: Eli Lilly Logo se muestra en una de las oficinas de la compañía en San Diego, California, EE. UU., 17 de septiembre de 2020. [Foto/agencias]
WASHINGTON-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la terapia de anticuerpos monoclonales del fabricante de medicamentos estadounidense Eli Lilly para tratar el Covid-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos.
La droga, Bamlanivimab, está autorizada paraCovid-19 pacientesque tienen 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos, y que tienen un alto riesgo de progresar a Covid-19 y (o) hospitalización, según una declaración de la FDA el lunes.
Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas hechas por el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmune para luchar contra antígenos nocivos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína espiga de SARS-CoV-2, diseñada para bloquear la unión del virus y la entrada en células humanas.
Si bien la seguridad y la efectividad de esta terapia de investigación continúan siendo evaluadas, se demostró que el bamlanivimab en los ensayos clínicos reduce las visitas de hospitalización o sala de emergencias (ER) (ER) relacionadas con la COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días después del tratamiento en comparación con el placebo, dijo la FDA.
Los datos que respaldan el EUA para bamlanivimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados.
De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7,000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días de obtener la muestra clínica para el primer examen viral SARS-CoV-2 positivo.
Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las visitas de hospitalizaciones y de la sala de emergencias (ER) se produjeron en el 3 por ciento de los pacientes tratados con bamlanivimab en promedio en comparación con el 10 por ciento en pacientes tratados con placebo.
Los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y las visitas de ER, y en la seguridad, fueron similares en pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab, según la FDA.
El EUA permite que el bamlanivimab se distribuya y administre como una dosis única por vía intravenosa por los proveedores de atención médica.
"La autorización de emergencia de Bamlanivimab de la FDA ofrece a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia con otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con CoVID-19", dijo Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA. "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y la eficacia de Bamlanivimab a medida que estén disponibles".
Basado en la revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible, la FDA determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser efectivo en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Y, cuando se usa para tratar a Covid-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales para el fármaco, según la FDA.
Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos, según la agencia.
La EUA se produjo cuando Estados Unidos superó los 10 millones de casos Covid-19 el lunes, solo 10 días después de alcanzar 9 millones. El reciente número promedio de nuevas infecciones diarias ha superado los 100,000, y los expertos en salud pública han advertido que el país está entrando en la peor fase de la pandemia.
Tiempo de publicación: Dic-19-2021