Xinhua | Actualizado: 11/11/2020 09:20
FOTO DE ARCHIVO: El logotipo de Eli Lilly se muestra en una de las oficinas de la compañía en San Diego, California, EE. UU., el 17 de septiembre de 2020. [Foto/Agencias]
WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la terapia con anticuerpos monoclonales de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly para tratar la COVID-19 leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos.
El fármaco, bamlanivimab, está autorizado parapacientes con COVID-19Según un comunicado de la FDA publicado el lunes, se trata de personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos y que tengan un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave o de requerir hospitalización.
Esto incluye a las personas de 65 años o más, o que padecen ciertas enfermedades crónicas.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
Si bien la seguridad y la eficacia de esta terapia experimental siguen evaluándose, la FDA ha demostrado en ensayos clínicos que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o las visitas a urgencias relacionadas con la COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad en los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el placebo.
Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 465 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19.
De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para la primera prueba viral positiva de SARS-CoV-2.
En pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a urgencias se produjeron en un 3 % de los pacientes tratados con bamlanivimab de media, en comparación con un 10 % en los pacientes tratados con placebo.
Según la FDA, los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a urgencias, así como sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.
La autorización de uso de emergencia (EUA) permite que los profesionales sanitarios distribuyan y administren bamlanivimab en una dosis única por vía intravenosa.
«La autorización de emergencia de la FDA para bamlanivimab proporciona a los profesionales sanitarios que se encuentran en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para el tratamiento de pacientes con COVID-19», declaró Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Seguiremos evaluando los nuevos datos sobre la seguridad y la eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».
Tras revisar la totalidad de la evidencia científica disponible, la FDA determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Además, cuando se utiliza para tratar la COVID-19 en la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco, según la FDA.
Según la agencia, los posibles efectos secundarios del bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.
La autorización de uso de emergencia se produjo cuando Estados Unidos superó los 10 millones de casos de COVID-19 el lunes, tan solo 10 días después de alcanzar los 9 millones. El promedio reciente de nuevos contagios diarios ha superado los 100.000, y los expertos en salud pública han advertido que el país está entrando en la peor fase de la pandemia.
Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2021