Xinhua | Actualizado: 2020-11-11 09:20
FOTO DE ARCHIVO: El logotipo de Eli Lilly se muestra en una de las oficinas de la compañía en San Diego, California, EE. UU., el 17 de septiembre de 2020. [Foto/Agencias]
WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales del fabricante de medicamentos estadounidense Eli Lilly para tratar el COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos.
El medicamento bamlanivimab está autorizado paraPacientes con COVID-19que tienen 12 años de edad o más y pesan al menos 40 kilogramos y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y (o) hospitalización, según un comunicado de la FDA el lunes.
Esto incluye aquellos que tienen 65 años o más, o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión y entrada del virus a las células humanas.
Si bien se continúa evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con al placebo, dijo la FDA.
Los datos que respaldan la EUA para bamlanivimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados.
De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo a los tres días de obtener la muestra clínica del primer positivo para SARS-CoV- 2 pruebas virales.
Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) ocurrieron en un promedio del 3 por ciento de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10 por ciento en los pacientes tratados con placebo.
Según la FDA, los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y visitas a urgencias, así como sobre la seguridad, fueron similares en pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.
La EUA permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren bamlanivimab como una dosis única por vía intravenosa.
"La autorización de emergencia de bamlanivimab por parte de la FDA proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para el tratamiento de pacientes con COVID-19", dijo Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles".
Con base en la revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible, la FDA determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Y, según la FDA, cuando se usa para tratar el COVID-19 en la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento.
Los posibles efectos secundarios del bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos, según la agencia.
La EUA se produjo cuando Estados Unidos superó los 10 millones de casos de COVID-19 el lunes, apenas 10 días después de alcanzar los 9 millones. El número promedio reciente de nuevas infecciones diarias ha superado las 100.000 y los expertos en salud pública han advertido que el país está entrando en la peor fase de la pandemia.
Hora de publicación: 19-dic-2021