Xinhua | Actualizado: 11/11/2020 09:20
FOTO DE ARCHIVO: El logotipo de Eli Lilly se muestra en una de las oficinas de la compañía en San Diego, California, EE. UU., el 17 de septiembre de 2020. [Foto/Agencias]
WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly para tratar la COVID-19 leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos.
El fármaco, bamlanivimab, está autorizado paraPacientes con COVID-19que tengan 12 años de edad o más, que pesen al menos 40 kilogramos y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y (o) hospitalización, según una declaración de la FDA el lunes.
Esto incluye a aquellas personas que tienen 65 años de edad o más, o que padecen ciertas condiciones médicas crónicas.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas de laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir antígenos dañinos, como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la adhesión y la entrada del virus a las células humanas.
Si bien se continúa evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, se demostró en ensayos clínicos que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o las visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo, dijo la FDA.
Los datos que respaldan la EUA para bamlanivimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19.
De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para la primera prueba viral positiva del SARS-CoV-2.
En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias ocurrieron en el 3 por ciento de los pacientes tratados con bamlanivimab en promedio, en comparación con el 10 por ciento de los pacientes tratados con placebo.
Los efectos sobre la carga viral y en la reducción de hospitalizaciones y visitas a salas de emergencia, y en la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab, según la FDA.
La EUA permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren bamlanivimab en dosis única por vía intravenosa.
“La autorización de emergencia de bamlanivimab por parte de la FDA ofrece a los profesionales sanitarios que están en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para el tratamiento de pacientes con COVID-19”, declaró Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Seguiremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y la eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles”.
Tras analizar la totalidad de la evidencia científica disponible, la FDA determinó que es razonable creer que bamlanivimab podría ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Además, según la FDA, al utilizarse para tratar la COVID-19 en la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco.
Los posibles efectos secundarios del bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos, según la agencia.
La EUA se produjo cuando Estados Unidos superó los 10 millones de casos de COVID-19 el lunes, tan solo 10 días después de alcanzar los 9 millones. El promedio reciente de nuevas infecciones diarias ha superado las 100.000, y los expertos en salud pública han advertido que el país está entrando en la peor fase de la pandemia.
Hora de publicación: 19 de diciembre de 2021