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Actualmente, hay más de 10,000 dispositivos médicos en todo el mundo. 1 Los países deben poner la seguridad del paciente primero y garantizar el acceso a dispositivos médicos seguros, seguros y efectivos. 2,3 El mercado de dispositivos médicos latinoamericanos continúa creciendo a una tasa de crecimiento anual significativa. Los países latinoamericanos y del Caribe deben importar más del 90% de los dispositivos médicos porque la producción local y la oferta de dispositivos médicos representan menos del 10% de su demanda total.
Argentina es el segundo país más grande de América Latina después de Brasil. Con una población de aproximadamente 49 millones, es el cuarto país más densamente poblado de la Región4, y la tercera economía más grande después de Brasil y México, con un producto nacional bruto (PNB) de aproximadamente US $ 450 mil millones. El ingreso anual per cápita de Argentina es de US $ 22,140, ​​uno de los más altos en América Latina. 5
Este artículo tiene como objetivo describir la capacidad del sistema de salud de Argentina y su red hospitalaria. Además, analiza la organización, las funciones y las características regulatorias del marco regulatorio de dispositivos médicos argentinos y su relación con Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalmente, teniendo en cuenta las condiciones macroeconómicas y sociales en Argentina, resume las oportunidades y desafíos comerciales actualmente representados por el mercado de equipos argentinos.
El sistema de salud de Argentina se divide en tres subsistemas: público, seguridad social y privado. El sector público incluye ministerios nacionales y provinciales, así como una red de hospitales públicos y centros de salud, brindando servicios médicos gratuitos a cualquier persona que necesite atención médica gratuita, básicamente personas que no son elegibles para el Seguro Social y que no puedan pagar. Los ingresos fiscales proporcionan fondos para el subsistema de atención médica pública, y recibe pagos regulares del subsistema del Seguro Social para proporcionar servicios a sus afiliados.
El subsistema del Seguro Social es obligatorio, centrado en "OBRA Sociales" (planes de salud grupales, OS), asegurando y brindando servicios de atención médica a los trabajadores y sus familias. Las donaciones de los trabajadores y sus empleadores financian la mayoría de los OSS, y operan a través de contratos con proveedores privados.
El subsistema privado incluye profesionales de la salud e instituciones de salud que tratan a pacientes de altos ingresos, beneficiarios de la SG y titulares de seguros privados. Este subsistema también incluye compañías de seguros voluntarias llamadas compañías de seguros de "medicamentos prepagos". A través de primas de seguro, las personas, las familias y los empleadores brindan fondos para las compañías de seguros médicos prepagos. 7 Los hospitales públicos argentinos representan el 51% de su número total de hospitales (aproximadamente 2,300), ocupando el quinto lugar entre los países latinoamericanos con la mayoría de los hospitales públicos. La proporción de camas de hospital es de 5.0 camas por cada 1,000 habitantes, que es incluso más alta que el promedio de 4.7 en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Además, Argentina tiene una de las proporciones más altas de médicos del mundo, con 4.2 por cada 1,000 habitantes, superando la OCDE 3.5 y el promedio de Alemania (4.0), España y el Reino Unido (3.0) y otros países europeos. 8
La Organización Panamericana de la Salud (PAHO) ha enumerado la Administración Nacional de Alimentos, Drogas y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) como una agencia reguladora de cuatro niveles, lo que significa que puede ser comparable a la FDA de los Estados Unidos. ANMAT es responsable de supervisar y garantizar la efectividad, seguridad y alta calidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. ANMAT utiliza un sistema de clasificación basado en el riesgo similar al utilizado en la Unión Europea y Canadá para supervisar la autorización, el registro, la supervisión, el monitoreo y los aspectos financieros de los dispositivos médicos en todo el país. ANMAT utiliza una clasificación basada en el riesgo, en la que los dispositivos médicos se dividen en cuatro categorías en función de los riesgos potenciales: el riesgo de clase I más bajo; Riesgo de clase II-Medio; Clase III High Risk; y clase IV-muy alto riesgo. Cualquier fabricante extranjero que desee vender dispositivos médicos en Argentina debe nombrar un representante local para presentar los documentos requeridos para el proceso de registro. Bomba de infusión, bomba de jeringa y bomba de nutrición (bomba de alimentación) como equipo médico de IIB CALSS, debe transmitirse a un nuevo MDR para 2024
Según las regulaciones de registro de dispositivos médicos aplicables, los fabricantes deben tener una oficina local o distribuidor registrado en el Ministerio de Salud Argentino para cumplir con las mejores prácticas de fabricación (BPM). Para los dispositivos médicos de Clase III y Clase IV, los fabricantes deben presentar resultados de ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la efectividad del dispositivo. ANMAT tiene 110 días hábiles para evaluar el documento y emitir la autorización correspondiente; Para dispositivos médicos de clase I y Clase II, ANMAT tiene 15 días hábiles para evaluar y aprobar. El registro de un dispositivo médico es válido durante cinco años, y el fabricante puede actualizarlo 30 días antes de que expire. Existe un mecanismo de registro simple para enmiendas a los certificados de registro de ANMAT de productos de categoría III e IV, y se proporciona una respuesta dentro de los 15 días hábiles a través de la declaración de cumplimiento. El fabricante también debe proporcionar un historial completo de las ventas anteriores del dispositivo en otros países. 10
Dado que Argentina es parte de Mercado Común Del Sur (Mercosur) -Un zona comercial compuesta por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay, todos los dispositivos médicos importados están gravados de acuerdo con la tarifa externa común de Mercosur (CET). La tasa impositiva varía del 0% al 16%. En el caso de dispositivos médicos restaurados importados, la tasa impositiva varía del 0% al 24%. 10
La pandemia Covid-19 ha tenido un gran impacto en Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 en 2020, el producto nacional bruto del país cayó en un 9,9%, la mayor disminución en 10 años. A pesar de esto, la economía nacional en 2021 aún mostrará graves desequilibrios macroeconómicos: a pesar de los controles de precios del gobierno, la tasa de inflación anual en 2020 seguirá siendo tan alta como el 36%. 6 A pesar de la alta tasa de inflación y la recesión económica, los hospitales argentinos han aumentado sus compras de equipos médicos básicos y altamente especializados en 2020. El aumento en la compra de equipos médicos especializados en 2020 desde 2019 es: 17
En el mismo período de tiempo de 2019 a 2020, la compra de equipos médicos básicos en hospitales argentinos ha aumentado: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, habrá un aumento en varios tipos de equipos médicos caros en Argentina en 2020, especialmente en el año en que los procedimientos quirúrgicos que requieren estos equipos fueron cancelados o posponidos debido a CoVID-19. El pronóstico para 2023 muestra que la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del siguiente equipo médico profesional aumentará: 17
Argentina es un país con un sistema médico mixto, con proveedores de servicios de salud públicos y privados regulados por el estado. Su mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades comerciales porque Argentina necesita importar casi todos los productos médicos. A pesar de los estrictos controles de divisas, la alta inflación y la baja inversión extranjera, 18 la alta demanda actual de equipos médicos básicos y especializados importados, horarios de aprobación regulatoria razonable, capacitación académica de alto nivel de profesionales de la salud argentinos y las excelentes capacidades hospitalarias del país que hace que esto sea un destino de dispositivos médicos para los fabricantes de dispositivos médicos que desean expandir su huella en la América Latin.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulacia de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa Latina y El Caribe (Cepal. LAS Restricciones A la Exportación de Productos Médicos Dificultan Los Esfuerzos por Contener la Enferedad Porcoronavirus (Covid-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/disppospos-medicos
4. Datos Macro. Argentina: Economía y DeMografía [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístico. PROCTO INTERMUTO POR PAÍ EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE EN 2020 [Internet]. 2020. Disponible en la siguiente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. El Banco Mundial. Banco Mundial de Argentina [Internet]. 2021. Disponible en el siguiente sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de Los Mercados Hospitalario Másrobustos del Mundo. Información de salud global [Internet]. 2018; Disponible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoameric-es-uno--nos-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro Argentino Anmat. Anmat Elegida Por Oms como sede para concluyo el desarrollo de la Herramienta de Evaluació de sistemasegulationios [Internet]. 2018. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. RegDesk. Una descripción general de las regulaciones de dispositivos médicos de Argentina [Internet]. 2019. Disponible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador del Comité de Tecnología Agrícola. Productos Médicos: Normacivas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citado del 18 de mayo de 2021]. Disponible en: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluar la preparación para desastres del hospital a través de un método de toma de decisiones de criterios múltiples: tome los hospitales turcos como ejemplo. Int J Reducción del riesgo de desastre [Internet]. Julio de 2020; 101748. Disponible en: https://linkinghub.elsevier.com/rcrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jiménez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-González MB, Benítez-Agudelo JC, etc. El impacto del pandémico Covid-19 en la salud mental pública: un comentario narrativo extenso. Sostenibilidad [Internet]. 15 de marzo de 2021; 13 (6): 3221. Disponible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez En, Pérez-Palencia N, etc. Dinámica de inmunidad de población debido al efecto grupal en la pandemia Covid-19. Vacuna [Internet]. Mayo 2020; Disponible en: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vacuncines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango para Covid-19 requiere más de dos: Análisis de la respuesta pandemia temprana en Argentina (enero de 2020 a abril de 2020). Int J Environ Res Health Public Health [Internet]. 24 de diciembre de 2020; 18 (1): 73. Disponible en: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaña-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Cambios en las emisiones atmosféricas y su impacto económico durante el bloqueo pandémico Covid-19 en Argentina. Sostenibilidad [Internet]. 19 de octubre de 2020; 12 (20): 8661. Disponible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661111
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, se dispararon las cantidades desequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las--cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina La recesión económica disminuyó en el cuarto trimestre; La recesión económica es el tercer año. Reuters [Internet]. 2021; Disponible en: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark es el cofundador y CEO de BioAccess, una compañía de consultoría de acceso al mercado que trabaja con compañías de dispositivos médicos para ayudarlos a realizar ensayos clínicos de viabilidad temprana y comercializar sus innovaciones en América Latina. Julio también es el anfitrión del podcast Latam MedTech Leaders: conversaciones semanales con líderes exitosos de MedTech en América Latina. Es miembro del programa de innovación disruptiva líder de la Junta Asesora de la Universidad de Stetson. Tiene una licenciatura en ingeniería electrónica y una maestría en administración de empresas.