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Actualmente, existen más de 10 000 dispositivos médicos en todo el mundo.¹ Los países deben priorizar la seguridad del paciente y garantizar el acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.^2,3 El mercado latinoamericano de dispositivos médicos continúa creciendo a un ritmo anual significativo. Los países de América Latina y el Caribe necesitan importar más del 90 % de los dispositivos médicos, ya que la producción y el suministro local representan menos del 10 % de su demanda total.
Argentina es el segundo país más grande de Latinoamérica después de Brasil. Con una población de aproximadamente 49 millones de habitantes, es el cuarto país más densamente poblado de la región⁴ y la tercera economía más grande después de Brasil y México, con un producto nacional bruto (PNB) de aproximadamente US$450 mil millones. El ingreso anual per cápita de Argentina es de US$22.140, uno de los más altos de Latinoamérica.⁵
Este artículo tiene como objetivo describir la capacidad del sistema de salud argentino y su red hospitalaria. Además, analiza la organización, las funciones y las características regulatorias del marco regulatorio argentino de dispositivos médicos y su relación con el Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalmente, considerando las condiciones macroeconómicas y sociales de Argentina, resume las oportunidades y los desafíos que actualmente presenta el mercado argentino de equipos médicos.
El sistema de salud argentino se divide en tres subsistemas: público, seguridad social y privado. El sector público comprende ministerios nacionales y provinciales, así como una red de hospitales y centros de salud públicos que brindan atención médica gratuita a quienes la necesitan, principalmente a personas que no son elegibles para la seguridad social y no pueden costearla. Los ingresos fiscales financian el subsistema público de salud y reciben pagos periódicos de la seguridad social para prestar servicios a sus afiliados.
El subsistema de seguridad social es obligatorio y se centra en las «obras sociales» (planes de salud colectivos), garantizando y brindando servicios de atención médica a los trabajadores y sus familias. La mayoría de las obras sociales se financian con donaciones de los trabajadores y sus empleadores, y operan mediante contratos con proveedores privados.
El subsistema privado incluye profesionales e instituciones de salud que atienden a pacientes de altos ingresos, beneficiarios de OS y titulares de seguros privados. Este subsistema también incluye compañías de seguros voluntarios denominadas compañías de seguros de medicamentos prepagados. Mediante primas de seguros, individuos, familias y empleadores aportan fondos a las compañías de seguros médicos prepagados. 7 Los hospitales públicos argentinos representan el 51% del total de hospitales del país (aproximadamente 2300), lo que lo sitúa en quinto lugar entre los países latinoamericanos con mayor número de hospitales públicos. La proporción de camas hospitalarias es de 5,0 camas por cada 1000 habitantes, cifra incluso superior al promedio de 4,7 en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Además, Argentina cuenta con una de las mayores proporciones de médicos del mundo, con 4,2 por cada 1000 habitantes, superando el promedio de la OCDE (3,5) y el promedio de Alemania (4,0), España y el Reino Unido (3,0) y otros países europeos. 8
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha clasificado a la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina como una agencia reguladora de cuatro niveles, comparable a la FDA de Estados Unidos. La ANMAT es responsable de supervisar y garantizar la eficacia, seguridad y alta calidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. La ANMAT utiliza un sistema de clasificación basado en el riesgo, similar al empleado en la Unión Europea y Canadá, para supervisar la autorización, el registro, la supervisión, el monitoreo y los aspectos financieros de los dispositivos médicos a nivel nacional. La ANMAT utiliza una clasificación basada en el riesgo, en la que los dispositivos médicos se dividen en cuatro categorías según los riesgos potenciales: Clase I (riesgo más bajo), Clase II (riesgo medio), Clase III (riesgo alto) y Clase IV (riesgo muy alto). Todo fabricante extranjero que desee vender dispositivos médicos en Argentina debe designar un representante local para presentar la documentación requerida para el proceso de registro. Las bombas de infusión, las bombas de jeringa y las bombas de nutrición (bombas de alimentación), como equipos médicos de clase IIb, deben incorporarse al Nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) antes de 2024.
De acuerdo con la normativa aplicable para el registro de dispositivos médicos, los fabricantes deben contar con una oficina local o un distribuidor registrado ante el Ministerio de Salud argentino para cumplir con las Mejores Prácticas de Manufactura (MPM). Para los dispositivos médicos de Clase III y Clase IV, los fabricantes deben presentar los resultados de los ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo. La ANMAT dispone de 110 días hábiles para evaluar el documento y emitir la autorización correspondiente; para los dispositivos médicos de Clase I y Clase II, la ANMAT dispone de 15 días hábiles para evaluar y aprobar. El registro de un dispositivo médico tiene una validez de cinco años, y el fabricante puede actualizarlo 30 días antes de su vencimiento. Existe un mecanismo de registro sencillo para las modificaciones de los certificados de registro de la ANMAT para productos de categoría III y IV, y se proporciona una respuesta en un plazo de 15 días hábiles mediante la declaración de conformidad. El fabricante también debe proporcionar un historial completo de las ventas previas del dispositivo en otros países. 10
Dado que Argentina forma parte del Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona comercial integrada por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay, todos los dispositivos médicos importados están sujetos a impuestos de acuerdo con el Arancel Externo Común (AEC) del Mercosur. La tasa impositiva oscila entre el 0 % y el 16 %. En el caso de dispositivos médicos reacondicionados importados, la tasa impositiva oscila entre el 0 % y el 24 %. 10
La pandemia de COVID-19 ha tenido un gran impacto en Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 En 2020, el producto nacional bruto del país cayó un 9,9%, la mayor caída en 10 años. A pesar de esto, la economía interna en 2021 seguirá mostrando graves desequilibrios macroeconómicos: a pesar de los controles de precios del gobierno, la tasa de inflación anual en 2020 seguirá siendo tan alta como el 36%. 6 A pesar de la alta tasa de inflación y la recesión económica, los hospitales argentinos aumentaron sus compras de equipo médico básico y altamente especializado en 2020. El aumento en la compra de equipo médico especializado en 2020 con respecto a 2019 es: 17
En el mismo período comprendido entre 2019 y 2020, la compra de equipo médico básico en hospitales argentinos aumentó: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, se prevé un aumento en varios tipos de equipos médicos costosos en Argentina en 2020, especialmente en el año en que los procedimientos quirúrgicos que requieren estos equipos fueron cancelados o pospuestos debido a la COVID-19. El pronóstico para 2023 muestra que la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de los siguientes equipos médicos profesionales aumentará:17
Argentina es un país con un sistema médico mixto, que combina proveedores de servicios de salud públicos y privados regulados por el Estado. Su mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades de negocio, ya que Argentina necesita importar casi todos sus productos. A pesar de los estrictos controles cambiarios, la alta inflación y la baja inversión extranjera,¹⁸ la actual alta demanda de equipos médicos básicos y especializados importados, los plazos razonables para la aprobación regulatoria, la alta formación académica de los profesionales de la salud argentinos y la excelente capacidad hospitalaria del país convierten a Argentina en un destino atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos que desean expandir su presencia en Latinoamérica.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de datos. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístico. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponible en la siguiente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banco Mundial. Banco Mundial de Argentina [Internet]. 2021. Disponible en el siguiente sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Pública Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios más robustos del mundo. Información de salud global [Internet]. 2018; disponible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Panorama general de la normativa argentina sobre dispositivos médicos [Internet]. 2019. Disponible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador del Comité de Tecnología Agropecuaria. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citado del 18 de mayo de 2021]. Disponible en: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluación de la preparación hospitalaria ante desastres mediante un método de toma de decisiones multicriterio: El caso de los hospitales turcos. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Julio de 2020; 101748. Disponible en: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, et al. El impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud mental pública: un extenso comentario narrativo. Sustainability [Internet]. 15 de marzo de 2021; 13(6):3221. Disponible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, et al. Dinámica de la inmunidad poblacional debida al efecto de grupo en la pandemia de COVID-19. Vaccine [Internet]. Mayo de 2020; disponible en: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango para la COVID-19 requiere más de dos: análisis de la respuesta temprana a la pandemia en Argentina (enero de 2020 a abril de 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 de diciembre de 2020; 18(1):73. Disponible en: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Cambios en las emisiones atmosféricas y su impacto económico durante el confinamiento por la pandemia de COVID-19 en Argentina. Sostenibilidad [Internet]. 19 de octubre de 2020; 12(20): 8661. Disponible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades de equipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citado del 17 de mayo de 2021]. Disponible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La desaceleración económica de Argentina se moderó en el cuarto trimestre; la desaceleración económica se sitúa en el tercer año. Reuters [Internet]. 2021; Disponible en: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martínez-Clark es cofundador y director ejecutivo de bioaccess, una consultora de acceso al mercado que colabora con empresas de dispositivos médicos para ayudarlas a realizar ensayos clínicos de viabilidad iniciales y comercializar sus innovaciones en Latinoamérica. Julio también es el presentador del podcast LATAM Medtech Leaders: conversaciones semanales con líderes exitosos del sector Medtech en Latinoamérica. Es miembro del consejo asesor del prestigioso programa de innovación disruptiva de la Universidad de Stetson. Posee una licenciatura en ingeniería electrónica y una maestría en administración de empresas.