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Cesarea, Israel, 13 de junio de 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” o la “Compañía”), crioterapia mínimamente invasiva (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. . , Ltd. (“IceCure”, una subsidiaria de propiedad absoluta de IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), firmó un contrato para construir el sistema de crioablación IceSense3 con Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), una subsidiaria de Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) y Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) Se espera que los primeros sistemas IceSense3 se entreguen en 2022.
Medtronic Shanghai se convertirá en el único distribuidor de IceSense3 y sus sondas desechables en China continental durante un período inicial de tres años, con un objetivo de compra mínimo de 3,5 millones de dólares durante este período. Además, en China continental, Shanghai Medtronic no invertirá, comercializará, comercializará, promocionará ni ofrecerá, directa o indirectamente, ningún producto que compita con IceSense3 durante la vigencia del acuerdo de distribución y más allá de los seis (6) meses. Turing será responsable de la importación, instalación y servicio posventa del sistema IceSense3 en China continental, mientras que Medtronic Shanghai se encargará de todo el marketing, las ventas y cierta formación profesional.
La consola del sistema IceSense3 está aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (“NMPA”). IceCure ha solicitado un cambio de certificado de registro para aprobar sondas desechables que, de ser aprobadas, permitirían a la empresa comercializar sus criosondas desechables IceSense3 para uso comercial, y IceCure espera recibir la aprobación de la NMPA para las sondas a finales de 2022.
“Shanghai Medtronic y Turing son socios ideales para nosotros en China continental, donde la penetración de mercado de la tecnología de crioablación es actualmente baja. Vemos una excelente oportunidad para la adopción generalizada de nuestro sistema de crioablación IceSense3 en China continental, un mercado que está creciendo muy rápidamente. que mejoran los resultados”, dijo el director ejecutivo de IceCure, Eyal Shamir. "Como parte de la empresa de dispositivos médicos más grande del mundo, Shanghai Medtronic tiene la experiencia y el poder de mercado para permitir una rápida penetración en el mercado de IceSense3 para proporcionar un tratamiento seguro, efectivo y rentable para el cáncer de mama temprano y otras indicaciones".
"IceCure tiene la solución de crioablación de tumores líder en el mundo", afirmó Jing Yu, vicepresidente y director general de tecnologías ortopédicas, de cráneo y columna vertebral de Medtronic Shanghai. La asociación con IceCure y Turing Medical complementará la línea de productos de Medtronic Shanghai en neurocirugía oncológica. Esperamos que esta colaboración avance en la aplicación clínica de la crioablación y beneficie a más pacientes con tumores, y también esperamos trabajar con más socios para acelerar la adopción y el despliegue de soluciones médicas avanzadas que ayudarán a resolver los desafíos clave del tratamiento de tumores. Sector de Salud de China.
El director ejecutivo de Turing, Lin Youjia, añadió: “En asociación con Shanghai Medtronic e IceCure, estamos comprometidos a iniciar el despliegue y la rápida instalación del sistema IceSense3 en China continental. Nuestra presencia a nivel nacional en China continental garantiza que los centros médicos reciban soporte técnico y servicio superiores. Hemos estado utilizando su sistema IceSense3 durante mucho tiempo”.
El 12 de junio de 2022 (“Fecha de entrada en vigor”), IceCure Shanghai celebró un acuerdo exclusivo de venta y distribución (“Acuerdo de distribución”) con Shanghai Medtronic y Turing para IceSense3 y sondas desechables (“Productos”) por un período inicial. 36 meses, el objetivo mínimo de compra para este período es de $3,5 millones (“Objetivo Mínimo de Compra”). Según el acuerdo de distribución, IceCure Shanghai venderá productos de Turing y Turing importará productos de Israel a China continental y luego los revenderá a Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai será responsable, entre otras cosas, de: (i) marketing y promoción del producto en China continental; (ii) realizar actividades de educación médica profesional para el producto en China continental. Turing será responsable del almacenamiento, la logística, la garantía, la formación y otros servicios de soporte y posventa.
Según los términos del acuerdo de distribución, Shanghai Medtronic tiene derecho a extender el plazo del acuerdo de distribución por tres años si alcanza el objetivo de compra mínima acumulativa de tres años, sujeto al acuerdo de un nuevo objetivo de compra mínima. El Acuerdo de Distribuidor puede rescindirse bajo ciertas circunstancias, incluso en caso de incumplimiento, incumplimiento material o insolvencia.
Además, sujeto a los términos del Acuerdo de Distribuidor, IceCure Shanghai será responsable de obtener y mantener todas y cada una de las aprobaciones reglamentarias (“Aprobaciones reglamentarias”) necesarias para comercializar, promover, distribuir, vender y utilizar los Productos en China continental. NMPA, su sucursal local o cualquier otra agencia gubernamental (la “Autoridad Reguladora”). IceCure Shanghai recibió la aprobación regulatoria para la consola del sistema IceSense3 y requiere la aprobación regulatoria para la criosonda desechable IceSense3 para procedimientos comerciales dentro de los nueve meses a partir de la fecha de vigencia del acuerdo de distribución. Shanghai Medtronic tiene derecho a rescindir el acuerdo de distribución si IceCure Shanghai no recibe para entonces la aprobación regulatoria para las criosondas.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) desarrolla y comercializa ProSense®, una terapia crioblativa avanzada con nitrógeno líquido para el tratamiento de tumores (benignos y cancerosos) con crioterapia, dirigida principalmente a los cánceres de mama, riñón, huesos y pulmón. cangrejo de río. Su tecnología mínimamente invasiva proporciona una alternativa segura y eficaz a la cirugía de extirpación de tumores para pacientes hospitalizados, con un tiempo de operación relativamente corto y un procedimiento quirúrgico fácil de realizar. Hasta la fecha, el sistema se comercializa y comercializa en todo el mundo para indicaciones aprobadas por la FDA y cuenta con la aprobación de la marca CE en Europa.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores. Palabras como "anticipar", "anticipar", "pretender", "planificar", "creer", "pretender", "estimar" y expresiones similares o variaciones de dichas palabras pretenden referirse a declaraciones prospectivas. Por ejemplo, IceCure utiliza las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa cuando analiza los acuerdos de distribución con Shanghai Medtronic y Turing, la estrategia regulatoria de la empresa, las actividades de comercialización y las oportunidades de mercado para los sistemas de crioablación de la empresa en China continental. Debido a que dichas declaraciones se relacionan con eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de IceCure, están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, y los resultados, desempeño o logros reales de IceCure pueden diferir de aquellos descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Hay diferencias significativas. . Las declaraciones prospectivas contenidas o implícitas en este comunicado de prensa están sujetas a otros riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía, incluidos los descritos en la sección "Factores de riesgo" del Informe Anual de la Compañía en el Formulario 20-F presentado en SEC al 1 de abril de 2022 para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2021, disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para revisión o cambios después de la fecha de este comunicado de prensa, a menos que así lo exija la ley.