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Cesarea, Israel, 13 de junio de 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” o la “Compañía”), crioterapia mínimamente invasiva (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure”, una subsidiaria de propiedad total de IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), firmó un contrato para construir el sistema de crioablación IceSense3 con Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), una subsidiaria de Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) y Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). Se espera que los primeros sistemas IceSense3 se entreguen en 2022.
Medtronic Shanghai se convertirá en el distribuidor exclusivo de IceSense3 y sus sondas desechables en China continental durante un período inicial de tres años, con un objetivo mínimo de compra de 3,5 millones de dólares durante dicho período. Además, en China continental, Medtronic Shanghai no invertirá, comercializará, promocionará ni ofrecerá, directa o indirectamente, ningún producto que compita con IceSense3 durante la vigencia del acuerdo de distribución y más allá de los seis (6) meses. Turing será responsable de la importación, instalación y servicio posventa del sistema IceSense3 en China continental, mientras que Medtronic Shanghai se encargará de todo el marketing, las ventas y la formación profesional.
La consola del sistema IceSense3 está aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). IceCure ha solicitado una modificación del certificado de registro para aprobar las sondas desechables que, de ser aprobadas, permitirían a la empresa comercializar sus criosondas desechables IceSense3. IceCure espera recibir la aprobación de la NMPA para las sondas a finales de 2022.
“Shanghai Medtronic y Turing son socios ideales para nosotros en China continental, donde la penetración de la tecnología de crioablación es actualmente baja. Vemos una excelente oportunidad para la adopción generalizada de nuestro sistema de crioablación IceSense3 en China continental, un mercado que está creciendo muy rápidamente y que mejora los resultados”, dijo el CEO de IceCure, Eyal Shamir. “Como parte de la compañía de dispositivos médicos más grande del mundo, Shanghai Medtronic tiene la experiencia y el poder de mercado para permitir una rápida penetración de IceSense3 en el mercado y brindar un tratamiento seguro, eficaz y rentable para el cáncer de mama en etapa temprana y otras indicaciones”.
«IceCure cuenta con la solución de crioablación tumoral líder en el mundo», afirmó Jing Yu, vicepresidente y director general de Tecnologías de Cráneo, Columna y Ortopedia de Medtronic Shanghai. La alianza con IceCure y Turing Medical complementará la línea de productos de Medtronic Shanghai en neurocirugía oncológica. Esperamos que esta colaboración impulse la aplicación clínica de la crioablación y beneficie a más pacientes con tumores. Asimismo, esperamos colaborar con otros socios para acelerar la adopción e implementación de soluciones médicas avanzadas que contribuyan a resolver los principales desafíos del tratamiento tumoral en el sector salud de China.
El director ejecutivo de Turing, Lin Youjia, agregó: “En colaboración con Shanghai Medtronic e IceCure, nos comprometemos a iniciar el despliegue y la rápida instalación del sistema IceSense3 en China continental. Nuestra presencia a nivel nacional en China continental garantiza que los centros médicos reciban un soporte técnico y un servicio superiores, ya que muchos llevan tiempo utilizando su sistema IceSense3”.
El 12 de junio de 2022 (“Fecha de Entrada en Vigor”), IceCure Shanghai firmó un acuerdo exclusivo de venta y distribución (“Acuerdo de Distribución”) con Shanghai Medtronic y Turing para IceSense3 y sondas desechables (“Productos”) por un período inicial de 36 meses, con un objetivo mínimo de compra de 3,5 millones de dólares (“Objetivo Mínimo de Compra”). Según el acuerdo de distribución, IceCure Shanghai venderá los productos de Turing, y Turing los importará de Israel a China continental para luego revenderlos a Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai será responsable, entre otras cosas, de: (i) la comercialización y promoción del producto en China continental; (ii) la realización de actividades de formación médica profesional sobre el producto en China continental. Turing será responsable del almacenamiento, la logística, la garantía, la formación y demás servicios de soporte y posventa.
Según los términos del acuerdo de distribución, Shanghai Medtronic tiene derecho a extender su vigencia por tres años si alcanza el objetivo mínimo de compra acumulado para ese período, sujeto al acuerdo sobre un nuevo objetivo mínimo. El Acuerdo de Distribución podrá rescindirse en determinadas circunstancias, incluyendo casos de incumplimiento, incumplimiento grave o insolvencia.
Además, sujeto a los términos del Acuerdo de Distribución, IceCure Shanghai será responsable de obtener y mantener todas las aprobaciones regulatorias (“Aprobaciones Regulatorias”) necesarias para comercializar, promocionar, distribuir, vender y utilizar los Productos en China continental. NMPA, su sucursal local o cualquier otra agencia gubernamental (la “Autoridad Reguladora”). IceCure Shanghai ha recibido la aprobación regulatoria para la Consola del Sistema IceSense3 y requiere la aprobación regulatoria para la criosonda desechable IceSense3 para procedimientos comerciales dentro de los nueve meses posteriores a la fecha de entrada en vigor del acuerdo de distribución. Shanghai Medtronic tiene derecho a rescindir el acuerdo de distribución si IceCure Shanghai no recibe la aprobación regulatoria para las criosondas para entonces.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) desarrolla y comercializa ProSense®, una terapia crioablativa avanzada con nitrógeno líquido para el tratamiento de tumores (benignos y cancerosos) mediante crioterapia, dirigida principalmente a cánceres de mama, riñón, hueso y pulmón. Su tecnología mínimamente invasiva proporciona una alternativa segura y eficaz a la cirugía de extirpación de tumores con hospitalización, con un tiempo de operación relativamente corto y un procedimiento quirúrgico sencillo. Hasta la fecha, el sistema se comercializa en todo el mundo para indicaciones aprobadas por la FDA y cuenta con la marca CE en Europa.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores. Palabras como "anticipar", "pretender", "planificar", "creer", "estimar" y expresiones similares o variaciones de dichas palabras tienen la intención de referirse a declaraciones prospectivas. Por ejemplo, IceCure utiliza las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa al hablar de acuerdos de distribución con Shanghai Medtronic y Turing, la estrategia regulatoria de la compañía, las actividades de comercialización y las oportunidades de mercado para los sistemas de crioablación de la compañía en China continental. Dado que dichas declaraciones se refieren a eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de IceCure, están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, y los resultados, el desempeño o los logros reales de IceCure pueden diferir de los descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Existen diferencias significativas. Las declaraciones prospectivas contenidas o implícitas en este comunicado de prensa están sujetas a otros riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan al control de la Compañía, incluidos los descritos en la sección "Factores de riesgo" del Informe Anual de la Compañía en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 1 de abril de 2022 para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para su revisión o modificación posterior a la fecha de este comunicado de prensa, a menos que la ley así lo exija.